miércoles 27 de enero de 2021 - Edición Nº3879

Sociedad | 4 ene 2021

PANDEMIA

El país ya tiene tres vacunas contra el coronavirus: ANMAT autorizó la de Oxford y AstraZeneca

La agencia reguladora difundió una disposición donde confirma el “registro de emergencia” del producto, del cual la Argentina tiene 20 millones de dosis reservadas. Así, se suma a la vacuna producida en Rusia, que ya se aplica, y la de Pfizer, que se sigue negociando para poder aplicar en el país.


Mediante una disposición oficial, la Argentina dio el visto bueno a la tercera vacuna contra el coronavirus para su uso en el país. Se trata de la desarrollada por la Universidad de Oxford y la compañía AstraZeneca, una de las más prometedoras a esquela planetaria, que logró el “registro de emergencia” de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT). Mediante la disposición 9271/20, se autorizó la inscripción en el Registro de Especialidades Medicinales (REM) del producto "Covid-19 vacuna AstraZeneca y nombre genérico vacuna contra Covid-19 ChAdOx1-S recombinante", dijo un comunicado oficial.

 

La autorización "se otorgó por el plazo de un año contado a partir de la fecha de la presente disposición, bajo la condición de venta bajo receta". El país tiene comprometidas unas 22 millones de dosis del producto, gracias a un acuerdo previo con los responsables de la vacuna, que tendrá una fase de producción en una planta argentina, gracias a un acuerdo con el laboratorio local mAbxience.

 

Esta fue la segunda autorización librada por la ANMAT para el uso de vacunas contra el coronavirus, ya que antes había emitido habilitación como “registro de emergencia” a la desarrollada por los laboratorios Pfizer y BioNTech. La rusa Sputnik V, cuyas primeras 300 mil dosis empezaron a aplicarse la semana pasada, cuenta con una autorización del Ministerio de Salud nacional. "La solicitud de inscripción presentada por el titular del producto se encuadra dentro de lo previsto en el Anexo I- Item 5 de la disposición ANMAT 705/05, que prevé el registro de vacunas de interés sanitario en emergencias", indicó el informe oficial sobre la tercera vacuna aprobada para el país. El informe añadió que "el producto presenta un aceptable balance beneficio-riesgo, permitiendo sustentar el otorgamiento de la inscripción y autorización condicional del producto para la indicación solicitada".

 

AstraZeneca había solicitado ante la ANMAT la autorización de uso de emergencia el 5 de octubre pasado. La vacuna desarrollada por la Universidad de Oxford y AstraZeneca también fue aprobada el miércoles pasado por el Reino Unido para su uso de emergencia. La ChAdOx1 nCoV-19 (nombre de la vacuna) utiliza una plataforma denominada "vector viral no replicante", lo que consiste en una versión debilitada de un virus del resfriado común (adenovirus de chimpancé), "que ha sido modificado genéticamente para que sea seguro e imposible que crezca en humanos", explicaron sus desarrolladores.

 

En agosto la empresa mAbxience, del Grupo Insud, anunció que producirá en su planta de la localidad bonaerense de Garín entre 150 millones y 250 millones de dosis del principio activo de esa vacuna, y que cada una costará alrededor de 4 dólares. "Se deberá cumplir con el Plan de Gestión de Riesgo (PGR) establecido para el seguimiento estrecho de la seguridad y eficacia del medicamento y presentar los informes de avance, las modificaciones y las actualizaciones correspondientes ante el Instituto Nacional de Medicamentos (INAME)", concluyó la disposición oficial de la ANMAT.

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