miércoles 27 de enero de 2021 - Edición Nº3879

Sociedad | 11 ene 2021

APROBADO POR LA ANMAT

Ya está disponible en el sistema sanitario el suero hiperinmune producido en el país

Desde esta semana el tratamiento, que tiene buenos resultados para cuadros moderados y severos de coronavirus, se puede usar a través de obras sociales, prepagas o sistemas provinciales. El suero es el primero de su tipo en el mundo.


El suero hiperinmune producido en la Argentina es uno de los primeros tratamientos que mostró efectividad para tratar cuadros severos y moderados de coronavirus. Gracias a los buenos resultados de un ensayo clínico, la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) autorizó su uso, y esta semana estará disponible en el sistema sanitario local. Según la información suministrada, el tratamiento estará disponible para su uso hospitalario y bajo prescripción para las clínicas, obras sociales y prepagas que así lo soliciten. El suero equino hiperinmune aprobado recientemente por la ANMAT para el tratamiento de ciertos infectados adultos por coronavirus.

 

La llegada del suero al sistema sanitario argentino abre una esperanza para el control de la pandemia, que se completa con la vacunación que se inició en los últimos días del 2020. Fernando Goldbaum, director del Centro de Rediseño e Ingeniería de Proteínas de la Universidad Nacional de San Martín (CRIP-Unsam) y socio fundador de la empresa biotecnológica Inmunova –dos de las instituciones desarrolladoras del proyecto –precisó que el medicamento estará disponible "con alcance nacional" en cuestión de "horas o días”. “En pacientes que están empeorando y no desarrollan propia respuesta inmune a tiempo, el suministro de anticuerpos en forma exógena por esta inmunoterapia pasiva permite evitar la proliferación viral y darle tiempo al paciente para desarrollar sus propias defensas, evitando la inflamación respiratoria generalizada que provoca esta enfermedad”, explicó Goldbaum.

 

El estudio clínico de fase II y IIII demostró reducir la morbimortalidad de los pacientes con cuadros moderados y severos de Covid-19, quienes luego de someterse a este tratamiento mostraron una mejoría considerable y disminuyeron la necesidad de internación en terapia intensiva y de asistencia respiratoria mecánica. Este suero equino, llamado “CoviFab”, es una inmunoterapia innovadora basada en anticuerpos policlonales que se aplica en dos dosis y puede reducir en un 45 por ciento la mortalidad, en un 24 por ciento la necesidad de internación en terapia intensiva y en un 36 por ciento el requerimiento de asistencia respiratoria mecánica.

 

El caballo por naturaleza tiene una gran capacidad para generar anticuerpos. Existe un antígeno -extraído por ingeniería genética de la proteína RDB del virus SARS-CoV-2- que genera muchísimos anticuerpos cuando se lo inyecta al caballo. Es la misma estrategia que se usó para la vacuna recombinante de la hepatitis B. Y además la producción de sueros equinos hiperinmunes se utiliza desde hace años para el tratamiento contra el veneno de serpientes y alacranes o contra la toxina tetánica o contra el botulismo.

 

El 22 de diciembre, la ANMAT había aprobado su uso para personas que estuvieran cursando la enfermedad de una manera moderada a severa. El procedimiento fue realizado mediante un “Registro Bajo Condiciones Especiales”, que lo autorizó en el contexto de pandemia, con consentimiento informado, ampliando el estudio de su efecto clínico mediante un Plan de Monitoreo de Eficacia y Seguridad consensuado con el ente regulador de Alimentos, Medicamentos y Tecnología. El estudio clínico sobre 242 pacientes adultos (18 a 79 años) permitió comprobar "de manera contundente" que el medicamento es "muy seguro y sus efectos adversos, muy leves", lo que resultó determinante para la aprobación.

 

A nivel mundial se están realizando ensayos clínicos con sueros equinos en Brasil, México y Costa Rica, pero en estadios "menos avanzado que el nuestro". Tres son las principales características de este suero: aporta inmunidad pasiva y anticuerpos policlonales generados por hiperinmunización. La semana pasada, la investigación fue publicada en la revista New The England Journal of Medicine y recibió los elogios de la prensa internacional, incluido el The New York Yimes, que calificó al trabajo como “pequeño pero riguroso” y destacó que “el nuevo estudio es uno de los primeros ensayos clínicos bien diseñados que muestran que la terapia tiene algún beneficio”.

 

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